复星医药：HLX208被纳入突破性治疗药物程序(今日财经：#HLX208被纳入突破性治疗药物程序#解读)

财经资讯 2023-04-06 18:45:16

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复星医药：HLX208被纳入突破性治疗药物程序

复星医药4月6日晚间公告，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，复星医药控股子公司复宏汉霖的HLX208(即BRAF V600E抑制剂，以下简称“该新药”)用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)已被纳入突破性治疗药物程序。截至2023年2月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为2.97亿元(未经审计；包含许可费)。

该新药为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF 蛋白V600E突变的小分子抑制剂，潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。截至公告日，该新药单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的Ib/II期临床试验申请已获国家药监局批准，该新药用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)的治疗于中国境内(不包括港澳台地区、下同)处于II期临床试验阶段，该新药联合汉斯状(即斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗于中国境内处于Ib/II期临床试验阶段。

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