莎普爱思：原料药聚乙烯醇获上市申请批准(已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报...)

财经资讯 2023-03-30 16:41:08

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莎普爱思：原料药聚乙烯醇获上市申请批准

莎普爱思3月30日公告，公司收到国家药品监督管理局关于原料药聚乙烯醇的《化学原料药上市申请批准通知书》。聚乙烯醇是一种典型的水溶性高分子聚合物，具有优良的力学性能和可调节的表面活性。

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莎普爱思：原料药聚乙烯醇获上市申请批准(已有药品添加新适应症、或改变给药途径、用法用量属于几类新药申报...)

答：4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。《药品注册管理办法》（局令......更多详细

答：二、进口药品 1.证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该......更多详细

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