加快从制药大国向制药强国跨越(今日财经：#科学监管助力医药强国建设#解读)

财经资讯 2023-03-30 10:53:35

21世纪经济报道记者朱萍武瑛港实习生李佳英苏州报道“十年来批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药管线占全球3...更多知识由小编为你整理了《加快从制药大国向制药强国跨越》详细内容,欢迎关注学习。

加快从制药大国向制药强国跨越

21世纪经济报道记者朱萍武瑛港实习生李佳英苏州报道“十年来批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药管线占全球33%，数量仅次于美国，居全球第二位。通过或视同通过仿制药质量疗效一致性评价的仿制药已经有6200个品规，覆盖940多个品种，医疗机构常用药品的质量疗效基本与国际标准接轨，为解决临床医疗需要、推动健康中国建设奠定了坚实基础。”3月29日，全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在参加中国医药创新促进会主办的第七届中国医药创新和投资大会上指出。

另有最新数据显示，中国对全球医药研发管线产品数量的贡献已由2015年的4%跃升至2022年的20%，中国药品市场已占全球药品市场的20.3%，中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，2022年药品制造业营业收入已达到4.2万亿元(其中药品2.9万亿元，医疗器械1.3万亿元)，中国已成为全球药品市场增长的重要贡献者。

毕井泉表示，创新是高质量发展的必由之路。创新发展必须加强知识产权保护，尊重专利药品的市场独占权，给企业以稳定的市场预期。鼓励生物医药创新，必须提高生物医药研发质量和审评审批效率，发展商业医疗保险，理顺医疗服务价格，深化医药卫生体制改革，发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区，发挥家庭医生的居民健康“守门人”作用。

在上述大会上，国家药监局党组成员、副局长徐景和也指出，党的二十大强调，要强化药品安全监管；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；促进中医药传承创新发展，这为我国药品监管事业发展指明了前进方向。徐景和指出，作为制药强国，至少应当具备五个条件包括打造显著的制度优势、培育优秀的产业群体、要拥有卓越的创新能力、要建立完善的监管体系、要拥有重大的国际影响等。

监管事业实现大发展、大变革、大进步

徐景和指出，2018年国家药监局新组建以来，我们认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，以“四个最严”为根本遵循，以保护和促进公众健康为监管使命，以“创新、质量、效率、体系、能力”为发展主题，以加快实现从制药大国到制药强国跨越为发展目标，以科学化、法治化、国际化、现代化为发展道路，以守底线保安全、追高线促发展为基本任务，加快推进药品监管科学行动计划和智慧监管行动计划，推出了许多创新性举措，推进了许多变革性实践，实现了监管事业的大发展、大变革、大进步。

一是法律法规打造“升级版”。

“我们坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学发展，制修订《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章制度，确定了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，建立了药品上市许可持有人制度，改革了临床评价和临床试验管理制度，推出了违法行为处罚到人制度，打造了我国药品监管法律制度的升级版现代版。”徐景和指出。

其次，审评审批跑出“加速度”。2015年审评审批制度改革启动时积压问题严重。而当下药品医疗器械已基本实现按法定时限审评审批。2022年，全年批准上市药品1279个，其中创新药18个。国家药监局批准2500个首次注册的医疗器械产品，其中创新医疗器械55个。

五年来，我国共有106个创新药、192个创新医疗器械上市。仿制药质量和疗效一致性评价取得历史性进步，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种已超过临床常用药品品种的一半，有效实现了国产仿制药与进口原研药的相互替代，为支持国家药品集采工作，为推动健康中国建设作出了重要贡献。目前药品审评技术指导原则达到426个，医疗器械审评技术指导原则达534个，为药械研发创新提供了强有力的支撑。

与此同时，我国监管科学步入“快车道”。为进一步提升监管工作的科学性、前瞻性和适应性，2019年4月启动中国药品监管科学行动计划，实施了细胞和基因治疗产品、纳米类创新药械、新型生物材料等两批19个监管科学项目。与高等院校科研机构合作，设立14个监管科学研究基地、认定117家重点实验室。建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新协作平台。一批监管新工具、新标准、新方法陆续开发应用，正在助推药品监管能力提升和药品产业创新发展。

值得注意的是，徐景和提出，目前我国能力建设开辟“新局面”。国务院出台了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则的要求，全系统持续加大监管能力建设和职业化专业化检查员队伍建设推进力度。设立长三角和大湾区4个药品医疗器械审评检查分中心。设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心。药审中心新增编制160名。药审中心和器审中心推进政府购买服务试点。各省局加强派出机构和队伍建设，监管力量明显增强。

事实上，疫情防控彰显“高效率”。新冠肺炎疫情发生后，全系统全力以赴，建立研审联动、随到随审的超常规运行机制，附条件批准5个新冠病毒疫苗上市，8个新冠病毒疫苗经论证紧急使用。批准15个新冠治疗药物上市或增加适应症，批准143个新冠病毒检测试剂上市，在大疫大考中充分展现了广大药监干部的使命担当。累计向153个国家和15个国际组织提供超过22亿剂新冠疫苗，积极践行中国新冠疫苗产品作为全球公共产品的庄严承诺。

徐景和还强调，全程监管压实“责任链”。去年，国务院成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，深入开展药品安全专项整治行动，重拳打击违法违规行为，全面彻查安全风险隐患。国家药监局出台药品、医疗器械和化妆品主体责任落实规定，强化企业全生命周期质量安全管理责任落实，推进企业质量管理体系持续合规。以问题为导向，改革完善监督检查、产品抽验、网络监测运行机制，强化监管工作的主动性、针对性和靶向性。聚焦问题、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，全面开展风险会商和隐患排查，药品安全形势持续稳中向好。

另外，徐景和也提到国际合作方向。“持续加强与世界卫生组织(WHO)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)和全球医疗器械法规协调会(GHWP)的交流与合作。再次当选ICH管委会成员。启动加入药品检查合作机制(PIC/S)预申请程序，积极参与国际化妆品监管合作组织(ICCR)相关工作。”

加快从制药大国向制药强国跨越

徐景和指出，党的二十大提出了中国式现代化的重大命题。如果说，新时代新征程是定位，现代化是定势，中国式则是定力。中国式现代化体现了中华民族的自立自强、展示了中华民族的智慧力量，激发了中华民族的创造伟力，描绘了中华民族的灿烂前景。

党的二十大强调，要强化药品安全监管；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；促进中医药传承创新发展。这为我国药品监管事业发展指明了前进方向。当前，我国正处于从制药大国向制约强国跨越、从仿制为主向创新引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、药品监管从工业时代向信息时代跨越的重要阶段。前进道路上会有许许多多的挑战，但中国药品监管事业已站在新的起跑线上。

据了解，在今年全国药品监管会议上，国家也提出了推进中国式药品监管现代化的重大课题，对未来成长与进步，我们将始终保持战略清醒、战略自信和战略坚定。

而目前哪些国家是制药强国？我们离制药强国到底还有多远距离？如何才能早日实现制药强国的伟大梦想？徐景和指出，综合分析，作为制药强国，至少应当具备五个条件：

徐景和认为，首先要打造显著的制度优势。制度优势是一个国家的最大优势，制度竞争是国家间最根本的竞争，多年的改革创新启示，制度是生产力的第四要素，是生产力的幂指数。纵观世界，没有哪个制药强国不高度重视法律制度对于药品创新生态环境的精心塑造，法治具有固根本、稳预期、利长远的重要作用。

“我们要精心打造理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代法治，以良好的制度链，催生优秀的创新链、造就强大的产业链。”徐景和指出。

同时，也要培育优秀的产业群体。徐景和指出，翻开世界药品、医疗器械百强企业榜单，这些优秀的企业无不在产业规模、研发投入、产品创新上占据显著优势。产业群体决定了一个国家的药品综合实力和国际竞争力。我们必须打造一批具有国际竞争力的创新型领军医药企业，这是制药强国的鲜明标志。

与此同时，徐景和也指出要拥有卓越的创新能力。当前，全球科技创新进入空前密集活跃期，深刻影响着国家前途命运和人民生活福祉。生物医药领域是目前国际上争夺技术创新高地竞争最激烈的领域。

另外，也要建立完善的监管体系。拥有强大监管体系和监管能力是医药产业具有全球竞争优势的基础。哪个国家的监管体系完善，哪个国家的药品就更容易获得国际的认可。只要强大的监管机构才能有效保护和促进公众健康。

最后，还要拥有重大的国际影响。当前，全球药品领域正在积极推进监管趋同、监管协调和监管信赖，而拥有足够的监管能力是参与推进并发挥作用的重要前提。作为制药强国，应当在全球医药产业发展和药品监管制度创新中拥有更大的力量，为保护和促进全球公众健康贡献更多的智慧。

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