第八批药品国采：规则出现多项重大调整(...销售药品,和美容仪器、食品类产品违反了哪类规则?可)

财经资讯 2023-03-30 10:07:46

3月29日，第八批国家组织药品集中带量采购在海南省陵水县完成投开标。本次集采共涉及40个大品种，涵盖抗感染、心脑血管疾...更多知识由小编为你整理了《第八批药品国采：规则出现多项重大调整》详细内容,欢迎关注学习。

第八批药品国采：规则出现多项重大调整

3月29日，第八批国家组织药品集中带量采购在海南省陵水县完成投开标。

本次集采共涉及40个大品种，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病药。据国家医保局官方消息，有251家企业的366个产品参与了投标，最终39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。

自2018年以来，截至目前国家医保局已累计组织开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降幅超50%。就本次集采而言，其平均降幅在历次集采中居前，但好于市场预期。

此前，有分析认为，由于本次集采涉及的注射剂品种较多(占比超66%，第五/七批国采占比约为50%)，加上每个品种过一致性评价的企业数量同样较以往更多，因此预计这一次集采竞争激烈，产品降价幅度或在60%-70%之间。

第八批药品国采：规则出现多项重大调整

不过，如果分产品来看，39个品种的竞价其实还是出现了明显的两级分化，在一些品种降价温和的同时，另外一些品种却陷入了激战，以奥硝唑注射液为例，该品种的最高中标价降幅都要超过88%。

▌多项规则现重大调整

药品“国采”进展到常态化的第八批，除了参与企业的心态表现得越来越稳以外，集采规则的制定无疑也在一次次的“查漏补缺”中不断得到完善，以更好地引导企业良性竞标竞争。

在这一次的集采中，联采办再次对集采规则作出多项重大调整。其中，有多项规则的变化均与“保供应”相关。“在以前，只要一个品种是满足‘1(原研) 3(仿制)’或者‘0 4’的竞争格局就会被纳入集采，但这次的话是满足‘1 4’或者‘0 5’才会被纳入。”有企业人士告诉《科创板日报》记者。

这样一来，虽然每个品种的竞标企业有所增多，竞争加剧，但同时也能保证有更多企业中标。据国家医保局消息，本次集采平均每个品种有6.5家企业中选，可以进一步增强供应的多元化和稳定性。

与此同时，除了和以往一样采用“一供一备”制以外(一家主供企业，一家备供企业)，此次集采中另外有5个品种增加了第二备供企业，第二备供企业由各省医保部门自行决定。这五个品种分别是：氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂。

为什么这5个品种能够被“特殊对待”？就此，前述企业人士解读认为，“这是因为几个产品均是临床易短缺的药品”。同时，也有相关企业对《科创板日报》记者表示，氨甲环酸属于急抢救用药，因此推测此举仍是为保证药品供应。

还有分析认为，即使同样是低分子肝素产品，但不同产品在分子量大小、生产工艺、产品质量、达峰时间、生物利用度、清除率、用法用量等方面仍有不同，让两个肝素产品增加第二备供企业，可以满足临床需求的多样化。

在中选药品挂网价格方面，本次集采也新增一项要求，即“中选产品在非主供、非备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应”。对此，有企业人士向《科创板日报》记者分析称，该项规则对企业的投标报价策略会产生影响，特别是“市场基础较好、中选省份少、降幅较大”的企业。

值得一提的是，此次集采还强化了对违规行为的监管，首次鼓励企业在集采过程中积极主动举报围标、串标、弄虚作假等行为。

▌抗菌药、肝素类产品占据本次国采核心

抗菌药是临床中较为常用的一类药物。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药销售规模维持在1100亿元以上，因此这类药物也是国采的重点对象。

第八批集采共纳入14个全身用抗细菌药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过295亿元。其中，华北制药、倍特药业、科伦药业、齐鲁制药、石药集团等12家企业均有3个及以上的品种在列。

14个品种中，有8个品种销售额超过10亿元，而哌拉西林他唑巴坦注射剂和头孢哌酮舒巴坦注射剂更是本轮集采年销售额最高的两个品种，分别超过了80亿和70亿元(以2021年中国公立医疗机构终端销售规模计)。

据《科创板日报》记者粗略统计，经竞价，哌拉西林他唑巴坦注射剂中选产品降幅在10%-20%之间，而头孢哌酮舒巴坦注射剂中选产品降幅均要在70%以上，最高降幅达到82%。

值得一提的是，近年来国家出台了很多政策促进抗菌药物的合理使用，包括2022年10月，国家卫健委等13部门联合制定并发布了《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》。而一批抗菌药物通过集采降低价格，在去除了抗菌药物滥用的经济动因后，或有利于促进临床合理用药。

在本次集采中，另一值得关注的点是，市场规模较大的肝素类产品被首次纳入集采，涉及常山药业、健友股份、红日药业、千红制药等多家上市公司。作为抗凝血、抗血栓的临床用药，肝素产品在心肌梗死、心血管手术、血液透析等一系列疾病的治疗中广泛使用。

据中康CHIS数据显示，2022年常山生化、东诚北方、Aspen、赛保尔生物这四家占据那屈肝素钙超过70%的市场份额，其中常山生化有接近30%的市场份额，因此此次集采对于公司来说就是一场市场“保卫战”。

相类似地，在依诺肝素方面，据中康CHIS数据，去年天道医药、健友生化、赛诺菲(原研)、百裕制药、九源基因这五家占据依诺肝素钠超过80%的市场份额，其中健友生化的占比也要在20%左右。

相较之下，由于目前红日药业在以上两大肝素产品的市场占比均比较小，因此公司算是典型的“光脚企业”，只要能降价中标，就能借机扩大市场份额。

不过，虽然有保卫市场的压力，也有快速开拓市场的“诱惑”，但从最终的中标结果看，企业竞价仍不失理性：

那屈肝素(那曲肝素)6家竞标企业中标4家，中标企业平均降幅50%-70%左右。健友生化和常山生化中标，而红日药业落标。依诺肝素11家竞标企业最终中标9家，平均降幅在56%-70%之间，健友生化、红日药业和千红制药均中标，但常山生化落标。

第八批药品国采：规则出现多项重大调整

另外，《科创板日报》记者也注意到，虽然降幅好于预期，但本次集采中还是有多个产品出现了熔断。整体而言，出现这种情况的原因主要在于最低中标价报价较低。其中，在注射用比阿培南这个产品的竞标中，石药欧意和联邦制药均被熔断出局，而正大天晴则以12.58元的最低报价中标。

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