东方生物多款产品取得医疗器械注册证(个人想卖医疗器械需办什么证件???)

财经资讯 2023-03-30 08:44:20

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东方生物多款产品取得医疗器械注册证

证券时报网讯，日前，东方生物宣布，公司及子公司多款产品取得国内外医疗器械注册证，意味着相关产品可开展销售，公司产品线进一步丰富。

根据公司公告，控股子公司南京长健的手持式荧光免疫定量分析仪获得国内医疗器械注册证，控股子公司杭州深度的全自动蛋白印仪获得国内医疗器械注册证，公司取得新冠/甲乙流快速检测试剂盒(鼻拭子)取得欧盟备案，全资子公司美国衡健的流式点阵分析仪取得欧盟备案，全资子公司美国衡健的毒品唾液检测试剂(胶体金法)和尼古丁唾液检测试剂(胶体金法)取得美国FDA认证。

市场普遍关注东方生物的液态生物芯片平台。去年10月，东方生物称，其液态生物芯片相关生产基地已建成，部分配套检测试剂已取证，纳米微球已开始试生产。近日公司流式点阵分析仪取得欧盟备案，标志着其自主研发的液态生物芯片相关仪器可在欧盟地区开展销售，公司液态生物芯片产业化和市场化取得里程碑进展。

据了解，市场上同类产品在激光模块中均为双激光，东方生物的流式点阵分析仪为单激光，可有效降低生产成本。同时，该设备的配套试剂使用量子点荧光微球，对比双激光仪器，不需要做荧光补偿，操作更简单，但仪器和试剂的准确度更高。

据悉，本次取得CE认证的新冠/甲乙流快速检测试剂盒(鼻拭子)产品适用于对新冠、流感联检，符合后疫情时期常规鉴别诊断需求，对指导治疗具有重要意义。东方生物是业内领先的快速检测服务商，新冠试剂的布局和开发成功，为公司创造了重大经营业绩。此前，东方生物已研发十余款新冠病毒检测试剂产品，累计取得各国认证六十多项，是全球新冠检测产品布局最广的企业之一。

后疫情时代，毒品检测也是东方生物发力的方向之一。目前，公司已开发单一的毒品检测品种40余种(不含联检产品)，已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一。据了解，公司毒品唾液检测试剂(胶体金法)和尼古丁唾液检测试剂(胶体金法)取得美国FDA认证，完善了公司毒品检测取样方式以及专业和家庭自测的应用场景。

诊断仪器方面，近日公司的手持式荧光免疫定量分析仪和全自动蛋白印仪两款产品获得国内医疗器械注册证，相关产品线进一步丰富。

据了解，东方生物的手持式荧光免疫定量分析仪使用时间分辨荧光分析平台，灵敏度、稳定性更高；此外该仪器使用安卓系统，使用更加智能，扩展性更强。该设备与荧光素标记的免疫荧光检测试剂盒配套使用，主要用于毒品毛发及部分医用检测项目。全自动蛋白印仪则主要应用于过敏原印记法平台及其他自身免疫的检测，与市场上同类产品相比，该设备提升了注液准确度、注液精度及孵育温度精确度。(知蓝)

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