灵康药业子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号(今日财经：#灵康药业子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号#解读)

财经资讯 2024-07-03 22:47:10

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灵康药业子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号

上证报中国证券网讯灵康药业7月3日晚披露，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液《药品补充申请批准通知书》，灵康制药申请的丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）已通过审批。

披露显示，2022 年 10 月 13 日，灵康制药就该药品新增规格（50ml：10g）向国家药监局提交国产药品注册的增规补充申请并获得受理。截至目前，公司已投入研发费用人民币 561.16 万元(未经审计)。丙氨酰谷氨酰胺注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

截至公司公告日，国产药品中包含灵康制药在内有22家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共13 家（含灵康制药）。2023年3月灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。根据 IMS 数据统计，丙氨酰谷氨酰胺注射液2023年市场销售额为6.2亿元。

灵康药业表示，此次灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，更大的满足了市场需求，有助于提升公司产品的市场竞争力。（田立民）

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