智翔金泰：GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单(今日财经：#GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单#解读)

财经资讯 2024-06-29 20:36:52

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智翔金泰：GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单

智翔金泰6月28日晚间公告，公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。该注射液拟定适应症（或功能主治）为预防破伤风，注册分类为治疗用生物制品1类。截至披露日，经公开信息查询，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

公告显示，GR2001注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。

智翔金泰表示，创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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