海南：(质量的工作计划8篇)

财经资讯 2024-06-27 05:13:45

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海南：(质量的工作计划8篇)

海南：

累计开展36个国际创新药械真实世界研究、15个药械产品通过真实世界数据辅助临床评价在国内注册上市、建成全国首个符合国家指导原则的区域性真实世界数据平台……记者近日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）管理局获悉，经第三方评估，乐城先行区临床真实世界数据应用试点5年来已取得阶段性成效。

2019年6月，国家药监局与海南省政府在乐城先行区联合启动临床真实世界数据应用试点，探索真实世界数据在药械产品注册和监管决策中的应用，为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法。

据乐城先行区管理局局长贾宁介绍，作为我国首个开展真实世界数据应用试点的区域，乐城先行区已成为国际创新药械快速进入中国市场的主要通道。截至目前，在特许药械政策、真实世界研究政策驱动下，乐城先行区已有29家医疗机构开业运营，进口使用临床急需特许药械超过400种，惠及患者7万多人次。

国家药监局医疗器械注册管理司有关负责人表示，通过在海南试点真实世界数据应用，国家药监局已累计批准4个药品、11个医疗器械注册上市，为患者带来最前沿的治疗手段。

海南省药监局副局长黎运达说，海南将继续提升特许药械审批效能，优化真实世界研究试点审批流程，助推更多创新产品加快上市，切实为老百姓健康添福祉。

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答：五、做好质量相关数据的统计分析工作认真做好质量管理相关数据的统计工作,及时报送各类质量报表,为领导...7.进一步规范护理文书书写,减少安全隐患,重视现阶段护理文书存在问题,记录要“客观、真实、准确、及时完整...强化主动稽查意识,重视对近年来监督检查中发现的药品、保健食品、化妆品和医疗器械中存在有质量问题的......更多详细

是否有政策支持推动政务服务应用电子签章?

答：药监局“药械审批电子证照”签署政策支持 · 在许可备案系统升级后,增加了电子证照、电子印章等相关功能。在药品、医疗器械许可备案证照初始化全面完成且相关数据已经完善的基础上,全面开展电子证照信息审核、制作、签章、更新注销等工作。 ——淮南市市场监督管理局 · 本市第二、三类医疗器械生产许可证采取网上办理,......更多详细

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