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普利制药注射用盐酸多西环素获美国FDA上市许可(今日财经：#普利制药注射用盐酸多西环素获美国FDA上市许可#解读)
财经资讯
2024-06-23 20:23:03
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普利制药注射用盐酸多西环素获美国FDA上市许可
6月23日晚间，普利制药公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用盐酸多西环素的上市许可，适用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染、多种微生物（立克次体属、肺炎支原体等）及革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的感染。
据公告，注射用盐酸多西环素是四环类抗生素，目前国内无原研进口上市，仅两家通过一致性评价。普利制药在完成该品种技术研发后，已逐步向中美在内的多个国内外市场提交了上市申请。2022年8月，公司向美国FDA提交了ANDA申请；2022年9月，按照仿制药新3类的标准，公司向中国国家药监局提交注册申请并获受理。目前，国内申请正处于补充资料审评阶段。
普利制药表示，此次获批标志着公司具备在美国销售注射用盐酸多西环素的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。（何昕怡）
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