华仁药业：再获两个腹透过评品种(今日财经：#药品研发工作纵深推进#解读)

财经资讯 2024-06-20 20:33:52

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华仁药业：再获两个腹透过评品种

华仁药业6月20日晚间公告，公司产品腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）和腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）取得《药品补充申请批准通知书》，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，华仁药业肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评价，实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。

近年来，可居家操作的腹膜透析液便利性凸显，多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”，腹膜透析液的市场将得到进一步释放。华仁药业腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，于2011年上市，是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品，成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题，不含增塑剂，产品质量稳定，超滤水平高于市场同类产品。截至目前，华仁药业已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号。

本次华仁药业腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%）产品通过一致性评价，将进一步提升公司肾科腹膜透析液产品线的市场竞争力，并为相关产品参加国家药品集中带量采购拿到“入场券”。2022年，公司腹膜透析液、低钙腹膜透析液6个品规产品中标广东联盟集采，若本次能够继续顺利中标第十批药品国采，将进一步提升腹透产品市场占有率和竞争力，为更多透析患者带来更加优质、实惠、安全、便捷的透析治疗方案和产品。

在集采时代的新一轮行业发展周期中，华仁药业在原有基础输液业务基础上积极探索，持续推进研发创新及战略转型，深入推进产品力建设及研发管线外延升级，推动高附加值、高技术壁垒的原料药、制剂、医疗器械、医用包材等产品的研发，不断深化产业链多点布局，实现多板块全面协同发力，“四轮驱动”助力业绩稳健增长。

就肾科腹膜透析液产业链来看，华仁药业除自主研发生产腹膜透析制品外，还自主研发生产腹膜透析螺旋帽钛接头、腹膜透析机管路、碘液保护帽等腹膜透析液配套医疗器械产品，以及非PVC膜材、胶塞、口管口盖等腹膜透析液配套医用包材产品，推进全面质量成本管控，坚持产品全生命周期管理。

面对三级集采，华仁药业积极拥抱集采政策，以产品力建设为核心，纵深推进药品研发工作和一致性评价进度。2023年初至今，新获得硫酸特布他林原料等8个原料药及制剂批件，制剂均视同通过一致性评价。截至目前，公司已有左氧氟沙星注射液等17个品种20个品规产品通过或视同通过一致性评价，肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞争力在不断提升。

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