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君实生物：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理(今日财经：#重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理#解读)
财经资讯
2023-04-26 14:04:12
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君实生物：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理
中证网讯（记者倪铭）君实生物4月25日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（产品代号：JS002）的新药上市申请已获得受理。适应症包括原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常，以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
公告称，JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
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