阿托品滴眼液上市申请获受理(今日财经：#兴齐眼药股价闻声涨停临床试验随访时间仅是已上市药物的四分之一#解读)

财经资讯 2023-04-25 22:04:48

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阿托品滴眼液上市申请获受理

被称为“近视神药”的阿托品滴眼液的每一步临床进展，都关乎兴齐眼药（SZ300573，股价165.60元，市值146.65亿元）的身价。

今日（4月25日），兴齐眼药开盘涨停。消息面上，公司前一日发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的硫酸阿托品滴眼液《受理通知书》，意味着该产品的上市之旅迎来最后一个关口。

对于上市公司而言，能否成功过关非常重要。“阿托品”概念是兴齐眼药股价坚挺的重要支撑，去年7月公司暂停阿托品滴眼液的互联网医院销售，2022年业绩增速下滑超110个百分点。

而对于近视患儿，阿托品滴眼液的有效性和安全性更加重要。记者注意到，兴齐眼药目前公布的Ⅲ期临床试验总结报告并无详细有效性或安全性数据，随访时间远少于同类已上市药物。

4月25日，《每日经济新闻》记者数次致电兴齐眼药证券部，均未获接听。

阿托品滴眼液上市申请获受理

未披露Ⅲ期临床详细数据，随访时间仅半年

从2016年6月，兴齐眼药拿到新加坡国立眼科中心（SNEC）独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据算起，公司与“阿托品”概念的绑定已有7年。

期间，公司股价随着最初的院内制剂获批、收入突飞猛进、线上擦边销售、互联网医院停售等一系列事件剧烈震荡。终于，2023年，其阿托品滴眼液的上市之旅接近终点。

根据2022年年报，兴齐眼药共有三个处于不同临床试验阶段的阿托品滴眼液临床项目，分别为0.01%浓度（登记号CTR20200084）、0.01%浓度（登记号CTR20200085）和0.02%浓度及0.04%浓度（登记号CTR20212468），适应症均为延缓儿童近视进展。

从公司此前披露的信息看，本次上市申请被受理的是0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。历史公告显示，该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406例6至12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

去年12月中旬，兴齐眼药发布了该1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的公告称，研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。但除此之外，公司并未发布更详细的数据。

院内制剂的身份加上不详细的临床数据，让市场对阿托品滴眼液的信任并不牢固。今年2月，医学杂志JAMA的一项研究论文指出，在4至9岁无近视的儿童中浓度0.01%的阿托品与安慰剂降低近视发生率的比较差异无统计学意义。虽然这一结论未来仍需要进一步的研究来验证，但也引发兴齐眼药股价跳水。

对此，兴齐眼药在3月被机构调研时援引《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》回复称，评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑。0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果；在近视预防方面，研究结果不一，未来需要更多的研究数据支持。

阿托品滴眼液上市申请获受理

图片来源：公司公告

但阿托品滴眼液的临床试验并不好做，目前全球范围内只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亚获批，是Aspen公司旗下的EIKANCE产品，可用于4至14岁儿童处方。

记者梳理该药物的中文说明书发现，该药物注册基于多项试验，其中包括两项关键的随机双盲临床试验，针对4至12岁和6至12岁近视儿童使用0.01%阿托品眼药水进行治疗，随后进行随访，用2到5年的时间来评估0.01%阿托品滴眼液治疗儿童近视的有效性和安全性。值得关注的是，该时间是兴齐眼药对应试验随访时间的数倍。

单一产品风险悬顶，“种子选手”干眼药竞争激烈

4月，《每日经济新闻》曾刊发题为《财报里的真相丨兴齐眼药业绩增速下滑超110个百分点“近视神药”今年能否上市？》的年报解读稿件，指出公司的销售收入正在从经销向直销倾斜，全资子公司沈阳兴齐眼科医院所在的东北地区跃升为第二大市场。

这或许与阿托品滴眼液在互联网医院停售有关，而阿托品滴眼液在兴齐眼药收入中的“地位”很高——公司2021年回复深交所关注函的公告显示，兴齐眼科医院2019年、2020年及2021年1-7月各期间主营业务收入增长较快，视光诊疗收入是增长的主要来源，而院内制剂硫酸阿托品滴眼液又是该医院视光诊疗收入主要构成。2021年1-7月，兴齐眼科医院硫酸阿托品滴眼液所在的药品收入板块占了整个视光诊疗收入比例约97%。

目前，兆科眼科（HK06622，股价3.51港元，市值19.09亿港元）、欧康维视生物（HK01477，股价8.95港元，市值61.64亿港元）、康哲药业（HK00867，股价13.02港元，市值319.25亿港元）、和铂医药（HK02142，股价2.02港元，市值15.52亿港元）等企业均已将阿托品滴眼液临床试验推动至Ⅲ期阶段，阿托品滴眼液市场很有可能从蓝海变成红海。值得一提的是，在2021年6月底，恒瑞医药披露HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验后，兴齐眼药或受相关消息影响，股价连跌数日。

公司或许也注意到了这一问题。此前接受调研时，兴齐眼药曾表示面向干眼症的环孢素滴眼液（II）已成为2022年上半年占公司主营业务收入10%以上的产品。2023年，公司将继续提升品牌认可度，提高产品的市场占有率，力争将公司的环孢素滴眼液（II）打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

另外，公司将继续加大研发投入，研发费用投入的方向是眼表疾病和眼底疾病新产品的开发，包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等。

不过，干眼症的药物市场竞争也很激烈，入局者中不乏诸多创新药以及“医药巨头”企业，兆科眼科、康哲药业、和铂医药和恒瑞医药的相关临床试验已经进入Ⅲ期阶段。

阿托品滴眼液上市申请获受理