国家药监局要求47种药品修订说明书(今日财经：#不良反应成重灾区#解读)

财经资讯 2023-04-25 16:04:45

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国家药监局要求47种药品修订说明书

4月24日至4月25日，国家药监局连发10则修订药品说明书的公告，涉及11个品种，47个产品，说明书修订内容包括不良反应、禁忌、注意事项等。

公告中提及的需要修改药品说明书的药品品种包括，金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂、壮骨止痛胶囊、吡拉西坦制剂、小儿咳喘灵制剂、泛影葡胺注射液等含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11。

界面新闻记者查询国家药监局数据库发现，上述药品共有1851条批文，涉及企业上百家。

国家药监局要求47种药品修订说明书

公告中还提到，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

界面新闻梳理发现，此次修订的药品说明书几乎都是根据上市后监测到产品有不良反应、或者相关事件报告进行修订。

如复方泛影葡胺注射液在上市后检测到胃肠系统、皮肤、神经系统、呼吸系统、心脏、眼部及全身都有可能出现不良反应，且发生率未知。金乌骨通胶囊处方药的监测数据显示，可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。

监测到有不良反应或事件报告的药品还包括金乌骨通胶囊非处方药、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、环磷腺苷注射剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）、小儿咳喘灵制剂、壮骨止痛胶囊、复方泛影葡胺注射液、泛影葡胺注射液、注射用人白介素-11等。

一些药品说明书的修改内容以新闻报道或者文献报道作为依据。

如碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液等的说明书修订要求中，在注意事项中应包括：特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。

碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射共有90条批文，生产的企业有扬子江、司太立、汉森制药等知名药企。碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液等含碘对比剂是国内主要的造影剂产品。米内网重点省市公立医院数据显示，2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元。

还有个别药品，如吡拉西坦注射制剂、吡拉西坦口服制剂将孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等四项单独列出新增内容。

值得注意的是，有两大制剂说明书新增黑框警告，分别是全身用利巴韦林制剂和托法替布制剂。

利巴韦林是一款老的抗病毒药品，作为广谱抗病毒药物，问世已有五十年，仍在木抗病毒治疗的常见药品。根据国盛证券，利巴韦林2020全年国内样本医院销售额为234.2万元。全身用利巴韦林制剂黑框警告包括利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产，妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。

界面新闻在国家药监局搜索查询到，利巴韦林有701条批文，目前，国产批准上市的利巴韦林品种共有16种（不包含原料药），包含气雾剂、喷剂、片剂、含片、胶囊剂、分散片、颗粒、泡腾颗粒、口服溶液、注射液、滴鼻液、滴眼液、眼膏等十多种制剂，生产企业有上百家，包括康芝药业、千金药业、国药现代等知名药企。

托法替布则是全球首个上市的用于治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物。中航证券表示，根据EvaluatePharma数据库，托法替布2020年全球销售额约为24.37亿美元。托法替布制剂黑框警告包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成，注意事项包括严重感染、结核病、病毒再激活、死亡、恶性肿瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌、重大心血管不良事件、血栓。

界面新闻在国家药监局搜索查询到，托法替布有23条批文，产品有枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片两种，生产企业有22家，包括齐鲁制药、正大天晴、扬子江、科伦制药等知名企业。

此次修订药品说明书涉及到的其余药品批文量也十分庞大，多达1037条。其中，吡拉西坦共有579条批文。小儿咳喘灵制剂有237条批文。环磷腺苷共有143条批文。二氯醋酸二异丙胺共有39条批文。泛影葡胺注射液和复方泛影葡胺注射液共有28条批文。注射用人白介素-11有8条批文。壮骨止痛胶囊、白芍总苷胶囊、金乌骨通胶囊各有1条批文。

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