美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质(今日财经：#美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质#解读)

财经资讯 2023-04-23 12:02:40

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美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

上证报中国证券网讯（何昕怡记者祁豆豆）日前，上海美迪西生物医药股份有限公司（简称“美迪西”）全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（简称“美迪西普亚”）新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局药物GLP（Good Laboratory Practice）认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时通过NMPA药物GLP三年定期复查。

截至目前，美迪西普亚GLP服务范围从8项增加到9项，包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验；GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司已获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。

据悉，美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务CRO，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。公司2022年年度业绩快报显示，2022年美迪西实现营收17.02亿元，同比增长45.85%；归母净利润3.63亿元，同比增长28.6%。

美迪西表示，以实干创新破局，用笃行赋能研发，公司将持续规范药物非临床研究质量管理，通过自主迭代创新与国际前沿技术水平对标，为生物医药产业的腾飞发展赋能添力。

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