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远大医药:创新小分子多肽药物GPN00136国内II期临床试验申请获药监局默示许可(今日财经:#创新小分子多肽药物GPN00136国内II期临床试验申请获药监局默示许可#解读)

财经资讯 2023-04-18 22:04:42
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远大医药:创新小分子多肽药物GPN00136国内II期临床试验申请获药监局默示许可

远大医药4月18日晚发布公告,公司用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)的II期临床试验申请已获得国家药监局(NMPA)临床试验默示许可。这是远大医药近期继用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833海外III期临床研究达临床终点及其国内III期临床获批之后的又一项眼科创新产品重要进展。

GPN00136为全球创新的小分子多肽滴眼液产品,通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖,促进眼表修复以治疗干眼症。此次获批的临床研究是一项单臂、开放标签的II期临床研究,拟入组不超过40例的中重度干眼症患者,旨在评估GPN00136治疗中重度干眼患者的有效性和安全性。该产品的海外研究已进入III期临床阶段,并于今年2月完成首例患者入组。已完成的临床研究资料显示,该产品安全性相对较高且刺激性小,并具有能够在两星期内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力。

干眼症是指由泪膜稳态失衡引发的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病,严重情况可能导致角膜损伤甚至视力损害。据《中国干眼专家共识(2020年)》统计,亚洲干眼症发病率居全球前列,其中,我国的干眼症发病率为21%-30%。随着电子产品使用时长与频率提升,城市白领、儿童干眼症发病率也在逐年攀升,渐呈年轻化乃至向幼龄群体扩散的趋势。这也意味着,未来干眼症患者群体与干眼诊疗率或将长期维持增长态势,而该领域的创新产品也有望迎来更为广阔的市场空间。

远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一,已在眼科领域深耕十余年。公司眼科板块在售产品近30款,主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症,覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别,并着力打造了集“预防 治疗 保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面,公司储备了治疗近视、干眼症、翼状胬肉和眼科术后抗炎镇痛的多款全球创新产品。

其中,治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001和用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833分别于今年3月和4月获批在中国开展III期临床研究。此外,GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点。临床结果显示,该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性,且安全性良好,该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国FDA递交。

远大医药表示,未来公司该板块将秉持“以重磅创新药械为引领,以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破。公司将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,充分发挥产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


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