灵康药业：子公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价(加快补充资料时限)

财经资讯 2023-04-18 10:48:26

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灵康药业：子公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价

中证网讯（记者傅苏颖）4月17日晚间灵康药业发布公告，公司全资子公司海南灵康制药有限公司(简称“灵康制药”)近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用氨曲南”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，注射用氨曲南主要用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等各种感染，亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用氨曲南共有33家企业(含灵康制药)，其中通过一致性评价的生产企业7家(含灵康制药)。根据IMS数据显示，2021年注射用氨曲南的市场销售额为1.06亿元。

灵康药业表示，公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

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灵康药业：子公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价(加快补充资料时限)

答：3.国家药监局药审中心（CDE）网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及乳酸钠林格注射液等药品（截至10月18日）。产品研发 · 上市信息 1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括94个受理号，涉及前沿生物药业（......更多详细

答：推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了......更多详细

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