人生长激素注射液IND申报获受理(今日财经：#人生长激素注射液IND申报获受理，科兴制药拓展新赛道#解读)

财经资讯 2023-04-13 13:26:14

深圳上市公司科兴制药4月12日公告，近日，其收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)行政许可文书《受理通知书》，...更多知识由小编为你整理了《人生长激素注射液IND申报获受理》详细内容,欢迎关注学习。

人生长激素注射液IND申报获受理

深圳上市公司科兴制药4月12日公告，近日，其收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“人生长激素注射液”临床试验申请已获得受理。

申请注册药品产品名称为人生长激素注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2300240，适应症为治疗儿童因生长激素分泌不足、性腺发育不全、慢性肾脏疾病等引起的生长障碍、迟缓、身材矮小等，以及成人生长激素缺乏症，剂型为注射剂。人生长激素注射液是诺和诺德公司重组人生长激素注射液(商品名：诺泽)的生物类似药，与天然人生长激素氨基酸序列相同，是目前生长激素缺乏症的主流疗法。

公告提示，本次获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药监局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性。

据高禾投资一份研究报告介绍，生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，能促进骨骼、内脏和全身生长。促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关键性作用。一般情况下，生长激素是重组生长激素的简称，是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的，在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。据了解，从生长激素的剂型来看，目前国内市场主要有粉针、水针和长效剂型三种类型。

【记者】李荣华

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