远大医药全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批(今日财经：#远大医药全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批#解读)

财经资讯 2023-04-10 21:23:45

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远大医药全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批

4月10日，港股上市公司远大医药(0512.HK)发布公告，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。

远大医药介绍，TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据公告，胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤，5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想，临床上急需开拓新的治疗方式。根据GlobalData预测，到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元，十年年复合增长率约为17%。

核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司已在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。目前公司该板块已储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

远大医药表示，未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

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