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远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批(今日财经:#远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批#解读)

财经资讯 2023-04-10 20:03:16
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远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批(今日财经:#远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批#解读)


远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批

4月10日,远大医药发布公告称,公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX101,近日已获得国家药监局(NMPA)默示许可在中国开展I期临床研究。

TLX101 是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物,该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定,其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究,拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者,旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据公告,胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤,其年发病率约为3.2/10万,5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展,但无法避免肿瘤的复发,治疗效果并不理想,临床上急需开拓新的治疗方式。根据Global Data预测,到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元,十年年复合增长率约为17%。


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