云顶新耀肾病创新药上市申请在新加坡获受理(今日财经：#有望年内获批#解读)

财经资讯 2023-04-06 21:33:48

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云顶新耀肾病创新药上市申请在新加坡获受理

4月6日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局已正式受理Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。云顶新耀预计，该药年内将在新加坡获批上市。

IgA肾病是导致慢性肾脏病和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压，50%的IgA肾病患者会在30年内进展为终末期肾病。末期肾病的标准治疗是透析或肾移植，给患者造成巨大的健康和经济负担，并显著影响生活质量。在中国，慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一，约有500万人受IgA肾病困扰。

Nefecon(耐赋康)是由Calliditas开发的口服靶向布地奈德迟释胶囊，这是全球50年来首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的独家权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入授权许可范围。国家药品监督管理局于2022年11月受理Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请，并已将其纳入突破性治疗品种，授予优先审评资格，云顶新耀预计将于今年下半年在中国获批。

在肾病治疗领域，除拥有Nefecon这一主打产品外，云顶新耀的另一款候选产品EVER001也已经于2022年9月获国家药监局批准开展临床试验。EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，正在开发用于治疗肾小球疾病。

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