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又一款在美获批临床(恒瑞大旗还能飘扬吗)

财经资讯 2023-04-05 14:21:53
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又一款在美获批临床(恒瑞大旗还能飘扬吗)


又一款在美获批临床

石药集团在抗体偶联(ADC)药物领域又有新动向,最新公告显示,其开发的抗体药物偶联物CPO301的试验性新药申请(IND)已获美国食药监局(FDA)批准,可在美国开展临床试验。在ADC药物领域,石药集团频现海外授权,且已有收获。

在研药物用于晚期肺癌

此次获得FDA批准的项目为一项多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床试验,以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。

肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌,超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌主要驱动基因之一,也是众多已批准EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的靶点,包括第一代、第二代和第三代TKI(如奥希替尼)。不过,约有25%非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后会出现新突变,除挽救性化疗外没有其他有效治疗方法,为TKI治疗带来新挑战。

临床前研究显示,CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达模型的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的、EGFR三重突变的人源化非小细胞肺癌PDX模型中,显示出很强的抗肿瘤效果。CPO301在临床前毒理学和安全药理学研究中均显示良好的安全性和耐受性,该等数据支持CPO301用于治疗晚期非小细胞肺癌的快速开发。

ADC药物由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成。理论上来讲,任何一个部分都可与其他部分进行偶联,这意味着,通过多样“组合”,可迭代出新产品。正因如此,ADC药物有“生物导弹”之称,也被业界认为或将成为下一个平台级产品。

正因如此,ADC药物市场规模不容小觑。公开数据显示,2024年-2030年全球ADC药物市场规模有望达到104亿美元、207亿美元;中国ADC治疗市场预计将分别达74亿元、292亿元的规模。

布局ADC领域有所收获

国内有君实生物、张江生物、华海药业华东医药等50多家企业争相布局,石药集团也是其中一员,且已有所收获。

2022年7月,石药集团与美国Elevation Oncology, Inc. 签订独家授权协议,向后者授出SYSA1801(Claudin 18.2 ADC)项目在大中华地区以外的开发及商业化权利。基于此,石药集团获得2700万美元首付款,并有权收取最多1.48亿美元潜在开发及监管里程碑付款,及最多10.2亿美元潜在销售里程碑付款以及分层销售提成。今年1月,石药集团又与美国Corbus Pharmaceuticals, Inc. 签订独家授权协议,向其授出SYS6002(Nectin-4 ADC)项目在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权利。在此次授权中,石药集团获得750万美元首付款,并有权收取最多1.3亿美元潜在开发及监管里程碑付款,及最多5.55亿美元潜在销售里程碑付款以及分层销售提成。

ADC市场火热,监管层也在引导相关研究。2022年9月,国家药监局药品审评中心组织撰写的《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》征求意见稿提出,临床研发应关注同一靶抗原不同药物间疗效差异、最佳给药方案探索等要点。在ADC药物临床研发过程中,除必须遵循抗肿瘤药物的一般研发规律,还应该注重以临床需求为出发点,结合分子结构和机制特征,关注临床研发要点,深入探索分析自身临床优势,合理制定开发策略。

东北证券此前也在研报中指出,ADC药物广泛布局肿瘤领域,从总体来看,本土在研管线总数较少,适应症、靶点分布较为集中,热门靶点HER2占比超过30%。此外,已经有部分企业在探索创新靶点,该类靶点赛道尚未形成明显竞争格局,仍然具有较大的发展潜力。

新京报记者张秀兰


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