国家药监局：磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市(关于医疗器械分类目录)

财经资讯 2023-04-04 18:00:58

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国家药监局：磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市

国家药品监督管理局网站4月4日消息，近日，国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。

该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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